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中華人民共和國農業農村部公告 第187號

   日期:2019-07-05     來源:農業農村部    瀏覽:304    
   根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等41家單位申報的雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
 
  批準南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司等3家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株)等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新獸藥注冊目錄
 
  2.試行規程
 
  3.質量標準
 
  4.說明書和標簽
 
  5.阿莫西林和克拉維酸殘留檢測方法標準(試行)
 
  農業農村部
 
  2019年6月26日
 
  附件1 
  新獸藥注冊目錄 
新獸藥名稱 
研制單位 
類別 
新獸藥注冊證書號 
監測期 
備注 
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota株+LDT3-A株) 
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術開發公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司、吉林正業生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北農生物技術有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、華派生物工程集團有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字35號 
3年 
注冊 
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白) 
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字36號 
3年 
注冊 
重組禽流感病毒(H5+H7)二價滅活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株) 
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司 
一類 
(2019) 
新獸藥證字37號 
5年 
注冊 
豬支原體肺炎滅活疫苗(HN0613株) 
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字38號 
3年 
注冊 
雞球蟲病四價活疫苗(柔嫩艾美耳球蟲ETGZ株+毒害艾美耳球蟲ENHZ株+堆型艾美耳球蟲EAGZ株+巨型艾美耳球蟲EMPY株) 
廣東省農業科學院動物衛生研究所、青島易邦生物工程有限公司 
、廣東永順生物制藥股份有限公司、齊魯青大生物制藥有限公司、廣東省前沿動物保健有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字39號 
3年 
注冊 
豬細小病毒病滅活疫苗(CG-05株) 
廣東溫氏大華農生物科技有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字40號 
3年 
注冊 
女貞子提取物散 
北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽藥業有限公司、生泰爾(內蒙古)科技有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字41號 
3年 
注冊 
加米霉素 
中國農業科學院飼料研究所、浙江國邦藥業有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司 
二類 
(2019) 
新獸藥證字42號 
4年 
注冊 
加米霉素注射液 
天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健(中國)生物醫藥有限公司 
二類 
(2019) 
新獸藥證字43號 
4年 
注冊 
注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 
內蒙古聯邦動保藥品有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司 
四類 
(2019) 
新獸藥證字44號 
3年 
注冊 
芪根可溶性粉 
青島農業大學、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、中國農業大學、山東魯港福友藥業有限公司、安徽奧力欣生物科技有限公司、山東晟陽生物工程有限公司、青島百慧智業生物科技有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字45號 
3年 
注冊 
雞傳染性支氣管炎活疫苗(NNA株) 
南昌勃林格殷格翰動物保健有限公司 
三類 
(2017) 
新獸藥證字65號 
變更注冊:保存期變更為“2~8℃保存,有效期為18個月”。 
高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗(TJM-F92株,懸浮培養) 
華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司 
三類 
(2016) 
新獸藥證字19號 
變更注冊:貯藏與有效期變更為“2~8℃保存,有效期為24個月”。 
 
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