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中華人民共和國農業農村部公告 第186號

   日期:2019-07-05     來源:農業農村部    瀏覽:442    
  根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準鄭州百瑞動物藥業有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、說明書和標簽,并發布雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)、雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行),自發布之日起執行。
 
  批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。
 
  特此公告。
 
  附件:1. 新獸藥注冊目錄
 
  2. 質量標準
 
  3. 說明書和標簽
 
  4. 雙氯芬酸每日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRLs)(試行)
 
  5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準(試行)
 
  6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準(試行)
 
  農業農村部
 
  2019年6月26日
 
  附件1
 
  新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 
研制單位 
類別 
新獸藥注冊證書號 
監測期 
備注 
雙氯芬酸鈉 
注射液 
鄭州百瑞動物藥業有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監察所、鄭州大學 
五類 
(2019) 
新獸藥證字46號 
3年 
注冊 
磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉 
河南牧翔動物藥業有限公司、廣東騰駿動物藥業股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、石家莊江山動物藥業有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、揚州大學、河南農業大學 
四類 
(2019) 
新獸藥證字47號 
3年 
注冊 
雙葛止瀉口服液 
洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字48號 
3年 
注冊 
烯丙孕素 
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司 
二類 
(2019) 
新獸藥證字49號 
4年 
注冊 
烯丙孕素 
內服溶液 
上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 
二類 
(2019) 
新獸藥證字50號 
4年 
注冊 
加米霉素 
華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、河北遠征藥業有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 
二類 
(2018) 
新獸藥證字22號 
變更注冊:產品有效期由原“24個月”變更為“36個月”。 
加米霉素注射液 
華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司 
二類 
(2018) 
新獸藥證字23號 
變更注冊:產品有效期由原“24個月,開啟后28日”變更為“36個月,開啟后28日”。
 
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